特殊物品申請指南

（一）申請條件

1.申請人應(yīng)具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制能力。

2.法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準文件的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)批準文件。

（二）申請材料

1.《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》

2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等。

3.入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書。

4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、生物學(xué)特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件。

5.出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明。

6.出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應(yīng)當(dāng)提供人類遺傳資源管理部門出具的批準文件。

7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險等級相適應(yīng)的生物安全實驗室資質(zhì)證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構(gòu)的認可。

8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準文件。

（三）首次申請

1.申請人為單位的，需提供單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設(shè)置、倉儲設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖、實驗室生物安全資質(zhì)證明文件等。

2.申請人為自然人的，還應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件，攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時應(yīng)當(dāng)向海關(guān)出示醫(yī)院的有關(guān)證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個療程為限。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。

特殊物品海關(guān)審批流程

01申請

入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運前向目的地直屬海關(guān)申請?zhí)厥馕锲穼徟?/span>

出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運前向其所在地直屬海關(guān)申請?zhí)厥馕锲穼徟?/span>

申請人通過海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)向目的地/所在地直屬海關(guān)提出申請。

02受 理

直屬海關(guān)收到申請人提出的特殊物品審批申請后，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項依法不需要取得特殊物品審批的，即時告知申請人不予受理。

2.申請事項依法不屬于本單位職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)或者其他直屬海關(guān)申請。

3.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正。

4.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者自收到申請材料之日起5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

5.申請事項屬于本單位職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補正申請材料的，予以受理行政許可申請。

03審 查

直屬海關(guān)對申請材料及時進行嚴格審查，并根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實。

04決 定

申請人的申請符合法定條件、標準的，簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》；申請人的申請不符合法定條件、標準的，作出不予審批的書面決定并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。