問：進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供哪些文件？

答：進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；

3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等；

5、進(jìn)口合同、箱單、invoice；

6、其他需要補(bǔ)充的材料

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